Технология рекомбинантной ДНК: баланс прогресса и этики

Научно фундаментальными и экономически ценными областями являются геномика и генетика человека. Эти отрасли стали широко известны в период усиления правительства и некоммерческий финансирование исследований, а также еще более высокий уровень частных биотехнологических и фармацевтических исследований и разработок. В 2021 году 50,000 XNUMX патентов СШАs вошел в базу данных патентов ДНК Джорджтаунского университета после получения разрешения от Ведомства по патентам и товарным знакам США (USPTO). Эта база данных содержит патенты с формулами изобретения, в которых используются слова, относящиеся к нуклеиновым кислотам (например, ДНК, РНК, нуклеотид, плазмида и т. д.). 

Первый патент на рекомбинант ДНК-технологии 

Директор Стэнфордского офиса лицензирования технологий (OTL) Нильс Реймерс запустил программу лицензирования пробных технологий, в рамках которой новаторам предлагалось представить свои открытия, и наиболее многообещающая с точки зрения коммерческой жизнеспособности была выбрана для патентования USPTO. Одна треть гонорара пойдет изобретателю, одна треть - изобретательскому отделу и одна треть - в общий доход университета. 

Коэн представил и подписал раскрытие изобретения 24 июня 1974 года, используя стандартную форму OTL. Раскрытие «Процесса создания биологически функциональных молекулярных химер» было основано на трех статьях, опубликованных в 1973 и 1974 годах, а также на информации, предоставленной на семинарах и симпозиумах. Хотя в заявке соавторами были указаны еще четыре человека – Энни Чанг, Роберт Хеллинг, Джон Морроу и Говард Гудман – изобретателями были признаны только Коэн и Бойер. Хеллинг и Морроу сочли это невыносимым. 

Раскрытие изобретения, отправленное Реймерсом Коэну, было получено Жозефиной Опалкой в ​​Патентном бюро Калифорнийского университета 26 июня 1974 года. Поскольку изобретатели представляли два разных учреждения, оба учреждения должны были одобрить заявку на патент, прежде чем она могла быть подана. 

A заявка на патент должна быть подана в течение года с момента первого публичного раскрытия изобретения в соответствии с патентным законодательством США. Об нововведении стало известно Реймерсу в мае 1974 года, а первая публикация состоялась в ноябре 1973 года. Однако использовать технологию рекомбинантной ДНК в промышленных условиях было непрактично. В результате он нанял Уильяма Карпентера, который летом работал в OTL, для изучения бизнес-приложений технологии рекомбинантной ДНК. 

Бойер и Карпентер говорили о важности этой технологии для бизнеса. Бойер предположил, что эта технология будет иметь несколько применений, включая производство гормонов, ферментов и антигенов для производства антител. Кроме того, он ожидал, что при дальнейшем развитии этой технологии можно будет создать инсулин — лекарство, которое будет очень ценным на мировом рынке. 

Стэнфордский университет и Калифорнийский университет подали заявку на патент под названием «Процесс и состав биологически функциональных молекулярных химер» 4 ноября 1974 года, всего за неделю до даты подачи. 

Национальная академия наук назначила Пола Берга, биохимика из Стэнфордского университета, возглавить исследование потенциальной опасности, связанной с рекомбинантной ДНК, и предлагаемыми стандартами исследований (NAS). Чтобы изучить достижения в области исследований рекомбинантной ДНК и соответствующие правила биобезопасности, он созвал Асиломарскую конференцию по молекулам рекомбинантной ДНК, международную конференцию.  

Берг не согласился с более обширными требованиями заявки Коэна на патент Бойера, в которых утверждалось право собственности на «создание всех возможных рекомбинантов, связанных всеми возможными способами, клонированных во всех возможных видах, используя все возможные векторы». Он утверждает, что метод Коэна-Бойера имеет решающее значение для генной инженерии и не должен храниться в секрете. Берг чувствовал, что его работа и работа других ученых по разработке рекомбинантной ДНК была упущена из виду, поскольку Коэн и Бойер были единственными изобретателями, указанными в заявке на патент. 

Джошуа Ледерберг и Корнберг были кандидатами-противниками. Они утверждали, что академическое патентование будет препятствовать обмену научной информацией. Трое оппонентов — Ледерберг, Корнберг и Берг — были влиятельными и известными, и игнорировать их мнение при подаче заявки на патент было невозможно. 

После обсуждения с Бергом и Янофски, НИЗ и ННФ Стэнфорду следует продолжить процесс подачи заявок в обычном порядке. Претензия к заявке Стэнфордского университета в Калифорнийском университете была отклонена ВПТЗ США. Реймерс подал новую заявку на патент 17 мая 1976 года, исключив из нее формулу изобретения и включив только формулировку процедуры. 

Осенью 1977 года получение человеческого белка соматостатина в бактериях с использованием технологии рекомбинантной ДНК стало поворотным моментом. Это продемонстрировало жизнеспособность технологии рекомбинантной ДНК для промышленного использования. Отчасти из-за того, что политики осознали важность этой технологии как стимула для американской экономики и давления со стороны научного альянса Американского общества микробиологии, все федеральные законы, ограничивающие исследования рекомбинантной ДНК, были отклонены в Конгрессе. В июле 1978 года Национальные институты здравоохранения (NIH) опубликовали новый свод правил, ослабляющих ограничения на тестирование. 

В марте 1978 года Фредриксон объявил позицию Национального института здравоохранения в отношении прав собственности на исследования рекомбинантной ДНК. Рассмотрев «широкий круг лиц и учреждений, занимающихся этим вопросом», он пришел к выводу, что не должно быть отдельного механизма для подачи патентных заявок на такие результаты. Фредриксон также дал Стэнфорду разрешение продолжить лицензионную деятельность. 

Социальные и политические проблемы взаимодействующий с патентами ДНК